12.05
本文作者：一起剥坚果
来源：《USA TODAY》
原题：Doctor accused of selling false hope to families!
⽇日期：2013年11月18日
作者：Liz Szabo
推荐：@勿怪幸
翻译：@蕨代霜蛟
校对：DrLawrenceHe
《今日美国》的这份调查采访了一些专家，他们质疑一位休斯顿的医生何以一直被允许兜售将抗瘤酮（antineoplastons）用于其癌症替代疗法。
新泽西州的林登，Josia Cotto生命的最后一天，父母将选择权给了他自己。这位6岁男孩与一种无法进行手术的脑瘤抗争了10个月。当他的母亲Niasia Cotto发现他躺在床上已无反应、双眼无法睁开时，“我知道我们已经无能为力了”她说。
救护车把Josia送到当地一家医院的临终关怀病房。父母为他盖上柔软的青花毯子、拥抱他、最后一次捏住他的小手。
“我们让他选择是继续努力下去还是让上帝赐予安宁。”她母亲说 “他做出了选择”。
Josia的父母愿意付出一切代价去拯救他。一名德州的医生在两个月前的确向他们开出了价：25000美元现金或支票，预付。
这对夫妇不愿放弃希望，带着Josia来到Stanislaw 博金斯基（Burzynski）那里。这位休斯顿的医生宣称能治愈无法进行手术的小儿脑干肿瘤。而其他任何医生几乎都会引述同一组令人沮丧的统计数据：尽管现在美国医生可以治愈83%的儿科癌症，但是罹患Josia这种肿瘤的孩子却通常生存无望，可以存活5年的大约只有5%。
每年被诊断为脑干肿瘤的约200名，博金斯基——一名没有肿瘤学专科执业证书或接受过肿瘤专科正规培训的内科医生——却已经公开宣称能够治愈其中一半。Cotto一家被告知治疗可能要花费超过十万美元，其中大部分需要⾃自掏腰包，因为保险公司通常拒绝为博金斯基诊所的医疗方案埋单。
博金斯基现年70岁，将自己的药物命名为 “抗瘤酮”，并表示自1977年以来已经处方过8000多名患者。
最初他从血液和尿液中合成这种高钠药物——尿液从公园、酒吧和监狱处收集而来。虽然自1980年起改为实验室生产，但药物依旧散发着一种独特而难闻的味道。这款试验性药物并未获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，但博金斯基却已经将其形容为治疗癌症的神丹妙药：安全、天然、疗效显著。他还将其用于艾滋病、红斑狼疮和其他疾病的治疗。
有些病人深信是博金斯基救了他们的命。
来自加州Ventura市的Mary Jo Siegel称她相信是博金斯基治愈了她的淋巴瘤。加州科罗纳多的James Treadwell盛赞博金斯基治好了他的脑瘤。纽约锡拉丘兹的Jenny Gettino说博金斯基治愈了她女儿的婴儿脑瘤。
然而美国国立癌研所（NCI）认为没有证据能够表明博金斯基治好了任何病人或者甚至只是延长患者寿命。他并没有在任何权威的同行评审期刊上发表过随机对照试验结果来佐证所宣称的疗效。而随机对照试验被认为是医疗证据的黄金准绳。
但博金斯基的药物却能构成严重的危害。从NCI资料以及患者于治疗之前签字的知情同意书来看，用药风险包括昏迷、脑部水肿以及死亡。虽然博金斯基吹嘘他的治疗可以替代化疗，1999年NCI的一项研究却发现，抗瘤酮可能导致与常规化疗相同的许多副作用：恶心、呕吐、头痛、肌肉疼痛、意识恍惚和癫痫发作等等。
很多人指责现有医疗体系未能保护患者。
“他就是个江湖骗子”费城儿童医院儿科与药理学教授、儿科肿瘤专家Peter Adamson如是说：“这场骗局竟然经持续了这么多年、简直无法想象。”
批评人士认为，36年来博金斯基一直向正经历着人生最为脆弱的阶段、几乎陷入绝望的那些家庭兜售着虚幻的期待。
“当一个人竭尽所能想要去相信什么东西的时候，最终他会相信自己的情感而不是理性。”佐治亚州Armuchee市的Lisa Merritt说道。她的丈夫Wayne曾于2009年接受过博金斯基的短暂治疗。这对夫妇称博金斯基误导了将要接受的治疗类型以及费用。她说博金斯基 “属于那种最卑劣的趁火打劫者。”
博金斯基的经营能够维持这么久有很多原因。他利用州法律空当使得德州医学委员会无法吊销他的行医执照，利用终末期患者难以搜集伤害证据而获益。他旗下有一批人愿意为他而战。他还利用了公众对替代疗法越来越深的迷恋以及对常规医疗机构不信任的心理。
有时候，博金斯基还有一位特殊的盟友：美国食品和药物管理局（FDA）。
FDA的荒唐
博金斯基在一次采访中表示： “我和FDA之间曾经一度颇为紧张，但现在我们保持着良好的关系。”
曾经有很多年FDA试图阻止博金斯基处方未经批准的药物。
1995年，一个联邦大陪审团对博金斯基发起75项重罪指控，包括藐视法庭罪、邮件欺诈以及违反《食品、药品和化妆品法案》。法官要求他停止处方抗瘤酮，以此作为保释条件。曾有一度博金斯基似乎再也无法行医。然而接下来有几十名博金斯基的患者涌向华盛顿为他辩护。他们认为剥夺抗瘤酮不啻为死刑宣判。认为博金斯基在22年前治愈了她的淋巴瘤的Siegel为他作证多达5次：一次在刑事审判、四次在国会听证会。
面对政治与公共关系的双重风暴，FDA于1996年唐突地转变，允许博金斯基继续治疗病人、但必须通过正式试验。
“FDA大笔一挥、将之前宣布为非法的东西合法化了”，博金斯基的律师Richard Jaffe说。然而即使是Jaffe都承认，那个现在已进入第17个年头的试验涉及更多的是政治、而不是科学。在他2008年的回忆录 “伽利略的律师”中他将其称为 “一个笑话”。“这一切都是一个诡计、是我们和FDA共同策划、向患者合法地提供博金斯基治疗方案的手段而已”Jaffe说。
“利用政治上的手腕，你就可以让FDA say yes”63岁的Siegel如是说。
那场起诉引发了两场审讯。其中一场于1997年陷入陪审团僵局、另一场宣判无罪释放。
至今，FDA拒绝就博金斯基作出评论。
不见踪影的新药申请
就连博金斯基的最坚定支持者也想知道，为什么他的药物距离获得FDA批准十万八千里？
“他是在治愈癌症”组建了博金斯基患者粉丝团来传播博金斯基治疗理念的Siegel说道。 “那么为什么FDA却不批准它呢？！”
Siegel和许多博金斯基支持者的观点一样，怀疑医学界和医药行业在联合反对博金斯基。
“为什么一位能够创造如此非凡疗效的医生却还在遭受攻击？”Siegel问道。 “原因其实是博金斯基博士以及他的专利发明对根深蒂固的垄断医疗系统构成了极其巨大的威胁。”
事实上FDA还没有机会审查博金斯基的药物。因为他都还从来没有正式申请过。
虽然博金斯基说他已完成了14项中间阶段研究，但他尚未提交新药申请，而这是药品获得批准前的最后一步。
但这并没有阻碍博金斯基利用他与FDA的暧昧吸引患者前来。
Stacey Huntington说她去年带她女儿去看博金斯基的原因之一是FDA的监管使他的疗法貌似更安全、更有希望。 “我们因为恐惧而前往休斯顿，而他给的希望让我们得以继续，”来自华盛顿州Chehalis的Huntington如是说。
在一次采访中博金斯基谈到，新药开发是复杂而耗时的。然而自博金斯基案审讯以来FDA已经批准了108款抗癌药物。
据孟菲斯Jude儿童研究医院数据，小儿脑瘤中的一种：髓母细胞瘤的治愈率目前已达85%。医生可以治愈95%的霍奇金淋巴瘤（一种淋巴系统癌症）、急性淋巴细胞白血病（一种血癌）和视网膜母细胞瘤（一种眼部肿瘤）患儿。
美国乳腺癌同盟会会长Fran Visco将FDA对博金斯基的容忍斥为 “离谱”。
“长久以来他们将公众置于风险之中。”乳腺癌幸存者、律师Visco如此评论道，“这完全无法接受。事实面前，谁能够相信真有什么进行中的临床试验？而不是在利用FDA以及临床试验体系赚钱？”
博金斯基称他的批评者们都是 “流氓”和 “雇凶”。
至于来自曾经的患者的批评，博金斯基说：“人分三六九等。有人伟大、有人行骗、有⼈人卖身、有人偷窃、有人做匪首、有人是特工。他们都来我这里、对不对？他们中并非所有人都是世间伟人。其中不少人不过是想从我这里搞点钱。他们装病，目的是想从我这里勒索钱财。”
博金斯基说，历史终将证明他的价值。就如同证明了曾遭迫害的其他医学先驱的价值那样，比如路易•巴斯德。博金斯基还说将来所有人都会使用他的疗法，而今日的癌症治疗手段，诸如手术、化疗和放疗都将被视为野蛮而原始的。 “总有一天人们将见到光明”他说， “所有人都会使用我们的治疗方法。”
FDA亡羊补牢
小男孩Josia最终还是逝去了，FDA对博金斯基的耐心显然到了尽头。
男孩死后，送往FDA的一份报告中，博金斯基的员工承认在死亡当天的最后一次血样显示血钠水平达到了205毫摩尔/升，这样的浓度显然是致命的。博金斯基员工将其归咎于 “样本遭受污染导致了错误的实验室报告”。
然而高钠血症是20年来医生们了解到的抗瘤酮最常见的副作用之一。
博金斯基这边的一份知情同意书（患者于治疗开始之前须签字的文件）将风险定于21%。
2012年7月30日、Josia死后第六周，FDA禁止博金斯基将抗瘤酮处方给任何新儿童患者。
博金斯基研究所提交给美国证券交易委员会的2013年⽂文档显示：六个月后FDA扩大其 “部分临床限制”范围、禁止博金斯基向新成人患者给药。已经获得抗瘤酮的大约十位患者被允许继续用药、以避免护理干扰。
根据FDA于Josia死后展开的调查，博金斯基至少未报告18例高血钠症案例。
9月，FDA首次公开宣布限制博金斯基的临床试验。
FDA认为博金斯基的评审委员会——负责保护患者的外部机构——未履行其最基本职责。在宣布限制的信件中FDA称它无法 “保证”委员会 “充分保障着受试者的权利与利益。”
信中说：FDA的决定基于“存在异议的状况”和“过去三次检查中连续发现的问题”。
FDA的检查人员根据一月到三月间展开的调查结果，也对该项目的首席研究员博金斯基本人进行了指责。通过信息自由法，（笔者）请求获得了这些报告的副本。检查人员对博金斯基写道：“你未能保障接受你护理的受试者们的权利、安全与利益。”
检查⼈人员还控告首席研究员博金斯基其他多种严重犯罪，其中有些可追溯至2001年。其中包括:
- 在67%的病例中虚假报告肿瘤对于治疗的反应、夸大了成功率。
- 破坏病人的原始记录。
- 未向机构评审委员会报告“意外情况”，有些甚至长达六、七年之久。
- 在今年春天进行的检查中发现，从1998年或1999年开始有四个病例的患者因严重问题，如肺炎、意识不清或颅⾻骨出血而住院。然而博金斯基的研究员直到2005年才提出报告。FDA曾在2001年检查中发现过类似问题，当时监察员们发现博金斯基未对肺炎、血液感染和威胁生命的胰腺炎等问题进⾏行报告。
- 未能防止患者用药过量。从2005年到2013年有48例患者遭受了达102次药物过量。药物过量使一些病⼈人陷入极度嗜睡、一人癫痫发作、另一人被送往医院重症监护室进行插管治疗。
问题呈现连续性。检查中报告的药物过量可追溯到2001年。
FDA在9月的公开信中显示，博金斯基的评审委员会也曾多次未经审查即批准了他在临床试验之外向患者提供抗瘤酮的请求。在某些情况下这些决定甚至在未咨询患者医疗记录的情况下作出，或者并非由肿瘤科专家决定，而是由委员会的某位成员，一名从未接受过医疗训练的“水疗师”决定的。
尽管研究人员有时候的确会在临床试验之外向患者提供实验性药物，但例外应该是罕见的、大概每次试验一到两例而已，Adamson如是说。然⽽而FDA记录显示在博金斯基的案例中如此这般的 “同情性用药”外却相当常见。
招揽患者接受同情性用药是有利可图的。按理说研究人员是不可以对实验性药物收费的，但博金斯基却向患者收取相关的给药与服务费。
Jaffe为博金斯基辩称：检查报告代表的只是初步结果。而FDA尚未发布最终结论。而且博金斯基已经对FDA的许多调查结果提出了异议。
博金斯基在回应FDA声称他夸大成功率的书面声明中写道，他遵循了一切反应评估标准并准确评估了肿瘤对于药物的反应。
至于过量问题，博金斯基则在接受采访时表示，他的员工正在努力培训患者与家属正确管理抗瘤酮的用药。但他说 “过量从未导致过致命”。“患者所接受的药量并不危险”博金斯基说、 “最多也就是睡几个小时而已。”
患乳腺癌的律师Visco称FDA暂停博金斯基药物试验的消息令她感到鼓舞。
“但是FDA介入的时机有问题”她说，“我不知道为什么花了那么长的时间。”
博金斯基并未穷途末路
然而FDA并不能迫使博金斯基歇业。无论他的试验走向何方，博金斯基在德州握有行医执照。
而他的儿子，正打算子承父业的Gregory 博金斯基也一样。据博金斯基诊所网站显示，身为诊所副所长、34岁的他与父亲合作紧密、监管着诊所的各类运营事务。
这些天博金斯基诊所的医生们正在谋求抗瘤酮之外的出路。他们大多开出了化疗方案。
这可是一个巨大的转变。而在博金斯基面临刑事审判的1990年代，患者们曾聚集起来打着标语为他辩护，上书： “对化疗Say No！”
多年来曾多次尝试让博金斯基歇业却以失败告终的德州医学委员会仍然质疑着博金斯基的治疗。委员会于2010年指控博金斯基将合法抗癌药以随意且未经许可的方式进行组合开方，不存在任何已知益处，却有明显危害，这违反了本州医疗标准。
博金斯基辩称他从未对任何受到质疑的处方签过字，他于2012年成功地从这些指控中脱身。但将在明年1月再次出席面对医学委员会基于Stacey Huntington案件所提出的控诉。
Huntington的女儿曾用抗瘤酮治疗脑瘤。会议中委员会专家组将听取案件并向全体委员会建议应实施何种应有的惩罚措施。
Huntington为六周的治疗向博金斯基支付了将近34000美元。她表示自己为同时在为天价账单以及她女儿的治疗效果而担忧。她的27岁女儿Abra Hall在离开诊所回家继续接受治疗后发生了败血症这样危及生命的血液感染。Huntington说感染发生在Hall的胸部，用于给药（抗瘤酮）的导管处。败血症发病一个月后Hall再次因肺部感染而住院。Huntington还表示Hall身上出现了高剂量类固醇导致的严重并发症。
Huntington说她决心道出真相以防止其他家庭也被利用。“人被诊断为癌症时会变得十分脆弱”她说，“我认为他们利用的正是这一点。”
无言以对的COTTO一家
【Cotto夫妇】
这一切、没有⼈人告诉过小男孩Josia的父母。博金斯基没有说过。FDA也没有说过。
Jose Cotto和Niasia Cotto直到被《今日美国》联系上了才知道自己儿子的死引发了FDA的调查。长久以来Cotto一家曾经坚信，如果在接受化疗和放疗之前就带Josia先去看博金斯基的话，他一定能够治好他们的儿子。他们甚至希望发起一个非营利基金会：A Life for Josia Foundation来帮助其他癌症患⼉儿获得博金斯基的治疗。
而现在，他们无言以对。
失去儿子之后虽然已经过去了一年多，Cotto一家说他们却到处都能看到他的影子。32岁的Niasia说，她能在一些不起眼的事物中感知他的存在，比如黑夜中一点明亮的星光。
“他依然和我们在一起”33岁的Jose说。“我知道上帝对Josia自有关照和深意。”
完。
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